濾芯過(guò)濾器完整性測試儀

為什么要檢測過(guò)濾器的完整性 ?

1 無(wú)菌工藝及驗證的需要

     a 、確認正確的過(guò)濾孔徑

     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c 、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規的要求及需要

     a 、國家 GMP 認證的要求

     b 、出口認證的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a 、防止浪費

  過(guò)濾前檢測及過(guò)濾后檢測，以過(guò)程保證結果有效，防止浪費藥液

     b 、節約生產(chǎn)成本

  沒(méi)有檢測儀，大多數廠(chǎng)家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C 、防止無(wú)用功

  過(guò)濾前檢測及過(guò)濾后檢測，以過(guò)程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率

2 氣泡點(diǎn)測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著(zhù)壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現大小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點(diǎn)值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數 。

       “空氣優(yōu)先穿透zui大的孔 "

3 擴散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的 80% 時(shí) , 這時(shí)還沒(méi)有出現大量的氣體穿孔而過(guò), 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱(chēng)之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過(guò)膜孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )

N/t :     單位時(shí)間內氣體擴散的摩爾數 (mol/s)

D   :     擴散系數 ( 氣 - 液系統 ) L      :     溶解度系數 ( 氣 - 液系統 )

D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過(guò)濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D  —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；

V  —— 上游體積；T —— 測試時(shí)間；   Pa —— 標準大氣壓；

擴散流測試與微生物挑戰結果相對應

4 為什么擴散流的方法更好？

起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開(kāi)始起泡到zui后的群起泡是一個(gè)比較長(cháng)的過(guò)程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個(gè)定量值 , 不但能準確的確定過(guò)濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過(guò)濾面積等方面的問(wèn)題，同時(shí)擴散流的測試壓力要低于zui小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護濾芯、延長(cháng)濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠(chǎng)家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來(lái)潤濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1 過(guò)濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過(guò)濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨立的濾殼中測試，同時(shí)要求設備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無(wú)法檢測濾芯的疏水性    6 無(wú)法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會(huì )穿透過(guò)去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì )與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(cháng)時(shí)間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1 在線(xiàn)測試     2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時(shí)檢測濾芯的疏水性       5 同時(shí)檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時(shí)間 (min) ? 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰測試 (HIMA) 的結果直接相關(guān)。

濾芯過(guò)濾器完整性測試儀性能參數：

濾芯過(guò)濾器完整性測試儀應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測   2.5″至40″ 

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；

高實(shí)用化：數據存儲、實(shí)時(shí)打印檢測結果，符合GMP的要求。

完整性測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：

1、          自動(dòng)進(jìn)氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動(dòng)數字進(jìn)氣控制子系統，拋棄了國內落后的機械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調節單向節流閥的方法，來(lái)改變氣體流速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當客戶(hù)采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩定和數字控制技術(shù)，保證了測試結果的精度和準確性。

2、          濾器合格，自動(dòng)退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì )使它們的生命周期大大延長(cháng)。出于對客戶(hù)濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率（即縮短測試時(shí)間），專(zhuān)門(mén)增加了“測試合格后，自動(dòng)退出"功能，這也是國內*家實(shí)現這項功能的儀器。

3、          自動(dòng)打印

有些用戶(hù)在進(jìn)行完整性檢測時(shí)，可能還有別的事情要處理，需要離開(kāi)測試現場(chǎng)，但是他希望在回來(lái)時(shí)，可以拿到打印出來(lái)的測試結果。不會(huì )因為測試結束后，其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。 測試儀在用戶(hù)啟動(dòng)了自動(dòng)打印選項后，就可以實(shí)現測試結束后自動(dòng)打印測試結果的功能，這也是國內實(shí)現這種功能的儀器。

4、          用戶(hù)分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的改變有可能會(huì )影響測試結果的準確性和可靠性。 同時(shí)為了滿(mǎn)足 GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。  系列的所有版本都有用戶(hù)分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶(hù)可以根據使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國內實(shí)現這種功能的儀器。

5、          數據存儲量更大

 完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量zui大的，它的標準配置是 500 組（包括測試條件，測試結果和測試曲線(xiàn)）歷史記錄，我們還可以根據客戶(hù)要求定制更大容量的存儲空間。并且當儀器與 PC 機相連接時(shí)，可以實(shí)現歷史記錄的無(wú)限制存儲。

6、          測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過(guò)濾器到多芯的桶式過(guò)濾器，從囊式過(guò)濾器到呼吸器都能進(jìn)行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊，保證了在測量大過(guò)濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到zui小。與同類(lèi)某些品牌在第三方做對比測試時(shí)， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時(shí)，其測試速度和測試結果的*性，遠遠優(yōu)于對方儀器。

7、          帶有與上位機通信的數據接口

 是國內目前*家能實(shí)現遠程操作，集中控制管理的完整性測試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機附送的上位機軟件，使管理人員可以在控制室內通過(guò)裝在電腦中的應用軟件完成過(guò)濾器的完整性檢測。而且還能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實(shí)現了歷史記錄的無(wú)限制保存。

8、          測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶(hù)可根據提示內容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“zui后測試條件自動(dòng)保存"功能，這樣，如果用戶(hù)每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一鍵到底"（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時(shí)輸入的參數進(jìn)行檢測）實(shí)現過(guò)濾器完整性測試，大大簡(jiǎn)化了工作人員的操作程序。

9 、   是早實(shí)現擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。

10 、   安全性

安全生產(chǎn)是所有企業(yè)zui重要的一項指標，儀器設備的安全運行又是安全生產(chǎn)的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來(lái)考慮，無(wú)論是在加壓測試過(guò)程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機狀態(tài)，其實(shí)一直在做系統的安全自檢，當發(fā)現儀器內部的壓力大于安全壓力時(shí)，它就會(huì )自動(dòng)開(kāi)啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過(guò)濾器，消除安全隱患。

 產(chǎn)品保修售后服務(wù)承諾：

一、安裝調試：協(xié)助試驗機的安裝，負責試驗機的運輸、調試。


二、驗收標準：試驗機按訂貨技術(shù)附件進(jìn)行驗收。終驗收在買(mǎi)方進(jìn)行，對用戶(hù)提供的試樣進(jìn)行試驗，并提供測試報告。


三、培訓：安裝調試同時(shí)，在儀器操作現場(chǎng)一次性免費培訓操作人員2-3名，該操作人員應是由需方選派的長(cháng)期穩定的員工，培訓后能夠對設備基本原理、軟件使用、操作、維護事項理解和應用，使人員能夠獨立操作設備對樣品進(jìn)行檢測、分析，同時(shí)能進(jìn)行基本的維護。


四、軟件升級：終生免費提供新版本控制軟件。


五、保修：
1、設備保修兩年，終身售后服務(wù)，一年內非人為損壞的零部件免費更換，保修期內接到用戶(hù)邀請后，zui遲響應時(shí)間為2小時(shí)內，在與用戶(hù)確認故障后，我公司會(huì )在48小時(shí)內派工程師到達現場(chǎng)進(jìn)行免費服務(wù)，盡快查清故障所在位置和故障原因，并向用戶(hù)及時(shí)報告故障的原因和排除辦法。
2、保修期內人為損壞的零部件按采購（加工）價(jià)格收費更換。
3、保修期外繼續為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)，在接到用戶(hù)維修邀請后3天內派工程師到達用戶(hù)現場(chǎng)進(jìn)行維修。并享有優(yōu)惠購買(mǎi)零配件的待遇?！?/span>
4、傳感器過(guò)載及整機電路超壓損壞不在保修范圍內。
六、售后管理：
我公司實(shí)現計算機化管理，實(shí)行客戶(hù)定期回訪(fǎng)制度，定期復查設備的工作情況，定期指導用戶(hù)對設備進(jìn)行保養和檢測，以便設備正常運轉，跟蹤客戶(hù)的設備使用情況，以便及時(shí)對設備進(jìn)行維護