濾膜完整性測試儀

BQS-19型濾膜完整性測試儀適用于對過(guò)濾器進(jìn)行完整性檢測，判斷選用的濾材過(guò)濾精度是否符合要求、濾材有無(wú)破損以及過(guò)濾器的密封性是否完好，以保證過(guò)濾器能按要求正 常運行。

BQS-19型濾膜完整性測試儀是由微電腦控制的新一代過(guò)濾器完整性自動(dòng)測試儀，可直接檢測濾芯和濾膜的氣泡點(diǎn)和壓力衰減值，也可間接檢測擴散流和水浸入值。儀器結合先進(jìn)的測試電路和精密 的算法軟件自動(dòng)測試過(guò)濾器的完整性，具有測試精度高，重現性好、操作簡(jiǎn)單方便等特點(diǎn)。

BQS-19 型采用 5.7″帶背光數字液晶顯示屏；中文菜單及提示，實(shí)時(shí)顯示測試數 據和曲線(xiàn)，并可打印測試結果及測試曲線(xiàn)，以便監控測試全過(guò)程，幫助分析濾膜及過(guò)濾系統的性 能；機內大容量存貯空間，可存貯 50 組測試結果及 50 組測試參數。

的全部操作測 試過(guò)程僅在過(guò)濾器的上游進(jìn)行，對過(guò)濾器的下游無(wú)污染，尤其適用于除菌過(guò)濾器的檢測。 此測試儀可廣泛運用于醫藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業(yè)，也是過(guò)濾器制造商進(jìn) 行過(guò)濾器檢測的常規儀器。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；

高實(shí)用化：數據存儲、實(shí)時(shí)打印檢測結果，符合GMP的要求。

性能參數：

應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測   2.5″至40″ 

擴散流
擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應關(guān)系： D =·ΔP V / T·Pa （式 2） 其中：D—擴散流值 （毫升/分 ml/min） ΔP—壓力衰減值（mbar） V—上游體積（毫升 ml） T—測試時(shí)間（分 min） Pa—大氣壓力（1013 mbar） 測得一段時(shí)間內的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過(guò)以上公式就可計算得出擴散流值。

為什么要檢測過(guò)濾器的完整性 ?

1 無(wú)菌工藝及驗證的需要

     a 、確認正確的過(guò)濾孔徑

     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c 、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規的要求及需要

     a 、國家 GMP 認證的要求

     b 、出口認證的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a 、防止浪費

  過(guò)濾前檢測及過(guò)濾后檢測，以過(guò)程保證結果有效，防止浪費藥液

     b 、節約生產(chǎn)成本

  沒(méi)有檢測儀，大多數廠(chǎng)家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C 、防止無(wú)用功

  過(guò)濾前檢測及過(guò)濾后檢測，以過(guò)程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率

2 氣泡點(diǎn)測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著(zhù)壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現大小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點(diǎn)值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數 。

       “空氣優(yōu)先穿透zui大的孔 "

3 擴散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的 80% 時(shí) , 這時(shí)還沒(méi)有出現大量的氣體穿孔而過(guò), 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱(chēng)之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過(guò)膜孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )

N/t :     單位時(shí)間內氣體擴散的摩爾數 (mol/s)

D   :     擴散系數 ( 氣 - 液系統 ) L      :     溶解度系數 ( 氣 - 液系統 )

D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過(guò)濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D  —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；

V  —— 上游體積；T —— 測試時(shí)間；   Pa —— 標準大氣壓；

擴散流測試與微生物挑戰結果相對應

4 為什么擴散流的方法更好？

起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開(kāi)始起泡到zui后的群起泡是一個(gè)比較長(cháng)的過(guò)程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個(gè)定量值 , 不但能準確的確定過(guò)濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過(guò)濾面積等方面的問(wèn)題，同時(shí)擴散流的測試壓力要低于zui小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護濾芯、延長(cháng)濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠(chǎng)家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來(lái)潤濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1 過(guò)濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過(guò)濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨立的濾殼中測試，同時(shí)要求設備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無(wú)法檢測濾芯的疏水性    6 無(wú)法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會(huì )穿透過(guò)去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì )與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(cháng)時(shí)間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1 在線(xiàn)測試     2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時(shí)檢測濾芯的疏水性       5 同時(shí)檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時(shí)間 (min) ? 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰測試 (HIMA) 的結果直接相關(guān)。